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出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

6月12日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康哲药业地西泮鼻喷雾剂上市申请已获得批准，这是一种经鼻给药的苯二氮卓类药物，用于癫痫发作急救。

据悉，地西泮鼻喷雾剂于2020年获得美国FDA批准，可用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性，刻板性癫痫频繁发作活动（即丛集性癫痫发作、急性反复性癫痫发作）。2021年获得中国国家药品监督管理局受理。

康哲药业集团资料显示，中国活动性癫痫患者约600万，每年新发患者约40万。得到正规治疗的癫痫患者（约200万）中，仍有20%—30%无法得到有效控制，癫痫反复发作次数频繁，平均每年近70次之多。

基于前期国外临床试验表明，地西泮鼻喷雾剂药代动力学与地西泮直肠凝胶相似。绝对生物利用度跟注射剂相比，达到了97%。在重复剂量临床试验中，1585例地西泮鼻喷雾剂单剂量治疗癫痫发作，癫痫的发作控制率可达到91.9％。无严重不良反应，安全性高，耐受性好。地西泮鼻喷雾剂有望成为急性反复发作癫痫患者的长期必备、安全有效的药物，为广大丛集性癫痫发作患者，癫痫持续状态患者带来临床获益，为医护人员带来急救捷径。

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